二类医疗器械备案申请条件及流程？

很高兴为你解答。

申请办理医疗器械许可证需要的详细材料清单：

1、申请表一式2份，电子申报文件一份。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)

4、经营场地、仓库场所的正明文件，包括房产正明或租赁协议和出租方的房产正明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份正、学历正明及个人简历。

7、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。

申请流程：

通过省政务服务网，检索审批事项名称“医疗器械注册审批”，选择“第二类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料，并上传相关电子文件。

以上是我这边整理出来相关办理二类医疗器械需要的资料及流程，希望可以帮的到你。

解决时间：2022-01-09 18:45
郑重提示：线上咨询不能代替面谈，财税顾问建议仅供参考!

您好！很高兴为您解答。

办理二类医疗器械备案需要的资料有：

1.第二类医疗器械经营备案表;

2.营业执照和组织机构代码证复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

办理流程：现场提交材料，确认受理（符合则受理，不符合要求则退回），审批，办结打证。办理医疗器械经营许可证需要按照经营的医疗器械产品属于类区分，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，最好确定产品分类就是与厂家确定。

很高兴为您解答。

一、办理二类医疗器械备案的流程：

营业执照和公司公章在市市场监督管理局申请企业账号--政务服务网--选择二类医疗器械首次备案--填写信息及上传相关文件--提交--一个工作日内出审批结果--选择业务查询--其他证明--下载执照回执。

二、办理周期：一般为15个工作日左右。

三、需要的资料：

1.红本租赁凭证复印件加盖公章或场地证明复印件加盖公章。（注：红本地址要和注册地址一致，面积需10平方以上）。

2.营业执照正本或副本原件，公章。

3.地址位置图电子档（面积要和租赁合同内签署的一致）。

4.地址平面图电子档。

5.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件和大专以上毕业证复印件。（至少大专以上学历专业不限）。

以上为我的回答，希望能对您有所帮助。

很高兴为您解答！

一、办理二类医疗器械备案需要的资料有：

1、营业执照正本或者副本原件，公章。(工商局现场做企业三级账户实名认证要用)。

2、红本租赁凭证复印件加盖公章或者场地使用证明复印件加盖公章。(面积10平方以上，地址不能用分化地址，红本地址要跟注册地址一致)。

3、地址平面图(必须要有库房)电子档。

4、地址位置图(面积必须跟租赁合同一致)电子档。

5、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件和大专以上毕业证复印件。(至少大专以上学历专业不限;法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员)。

二、办理流程：

带上营业执照和公章去市场监督局申请企业账号（以公司名义帐号登录办理，网速要非常好的情况下才能进得了系统填写资料)---政务服务网---选择二类医疗器械首次备案---填写信息及上传相关文件---提交---1个工作日内出审批结果---业务查询---其他证照---下载打印回执。

注：库房地址跟实际注册地址可以一致，也可以不一致。不需要实际检查场地。

三、办理时间：15个工作日左右。

希望以上回答能够帮助到您！

很高兴为您解答！

办理二类医疗器械备案需要的资料有：

1、营业执照正本或者副本原件、公章(工商局现场做企业三级账户实名认证要用)。

2、红本租赁凭证复印件加盖公章或者场地使用证明复印件加盖公章(面积10平方以上，地址不能用分化地址，红本地址要跟注册地址一致)。

3、地址平面图(必须要有库房)电子档。

4、地址位置图(面积必须跟租赁合同一致)电子档。

5、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件和大专以上毕业证复印件(至少大专以上学历专业不限；法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员)。

办理流程：

还上营业执照和公章去市场监督局现场申请企业账号(以公司名义帐号登录力理，网速要非常好的情况下才能进得了系统填写资料)

——政务服务网——选择二类医疗器械首次备案——填写信息及上传相关文件——提交——1个工作日内出审批结果——业务查询——其他证照——下载打印回执。

注：库房地址跟实际注册地址可以一致，也可以不一致。不需要实际检查场地。

办理时间:15个工作日左右。

费用:如果您自己懂得力的话,自己去办不用钱，找代理公司办一般收费2500-5000左右。

希望可以帮助到您！

办理二类医疗器械备案需要的资料有：

1、营业执照正本或者副本原件、公章；

2、红本租赁凭证复印件加盖公章或者场地使用证明复印件加盖公章；

3、地址平面图(必须要有库房)电子档；

4、地址位置图(面积必须跟租赁合同一致)电子档；

5、法定代表人、企业负责人、质负责人的身份证复印件和大专以上毕业证复印件(至少大专以上学历专业不限;法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员)。

办理流程：

1、现场递交材料；

2、确认受理(符合要求的受理，不符合要求的退回)；

3、审批；

4、办结打证。

办理医疗器械经营许可证需要按照经营的医疗器械产品属于几类来区分，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。最可靠的确定产品分类的方式就是问厂家。